2019年10月1日全國開始執(zhí)行，目前第一批116家試點(diǎn)械企、第一批108家試點(diǎn)醫(yī)院、第一批近100個醫(yī)編碼產(chǎn)品清單已公布：
一、實(shí)名制，持證上崗
還記得2010年的春運(yùn)么？廣鐵集團(tuán)、成都鐵路局開始試行火車票實(shí)名制。同樣，眾所期待的醫(yī)療器械“實(shí)名制”也正式來了。
實(shí)名制是核查的真實(shí)身份的一種制度，它有利于行業(yè)主管部門進(jìn)行監(jiān)督，有利于個人身的確認(rèn)等諸多好處，對于醫(yī)療器械領(lǐng)域這個益處不言而喻。
根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》中要求，在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，其唯一標(biāo)識系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則，從2019年10月1日起施行。
二、規(guī)則與分類這樣規(guī)定
藥監(jiān)局消息指出，此規(guī)則是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定而成的，管轄的范圍是在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，其唯一標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)由3部分組成，分別是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。具體來看：
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識：是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體：是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫：是指儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。
需要注意的是，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識兩項(xiàng)。具體來看：
產(chǎn)品標(biāo)識：為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；
生產(chǎn)標(biāo)識：由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。在影響上，產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時，應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建新的產(chǎn)品標(biāo)識。醫(yī)療器械停止銷售、使用的，其產(chǎn)品標(biāo)識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識。
三、企業(yè)這樣做才合規(guī)
根據(jù)《規(guī)則》，注冊人/備案人負(fù)責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識加強(qiáng)產(chǎn)品全過程管理。
鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識進(jìn)行相關(guān)管理。
當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時，應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建新的產(chǎn)品標(biāo)識。醫(yī)療器械停止銷售、使用的，其產(chǎn)品標(biāo)識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識。同時，《規(guī)則》顯示，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局以及符合本規(guī)則要求的發(fā)碼機(jī)構(gòu)制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對以其名義上市的醫(yī)療器械較小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識。注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。
近期，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作步入實(shí)質(zhì)階段。國家藥品監(jiān)管局副局長徐景和指出，建立UDI制度，強(qiáng)化源頭賦碼，實(shí)現(xiàn)從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條醫(yī)療器械通查通識。
唯一標(biāo)識的推行不僅有助于提高企業(yè)信息化管理水平，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化，還可構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)。
同時，可實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責(zé)任可究，推動智慧監(jiān)管，對提升監(jiān)管效能和社會治理能力有重要意義。
目前，多家醫(yī)療器械的企業(yè)已在試水。共有116企業(yè)，不乏美敦力、史賽克等行業(yè)巨頭。與此同時，第一批試點(diǎn)的108家醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單也已公布。
四、耗材同樣有碼有證
醫(yī)用耗材因編碼難度大一直備受醫(yī)療界關(guān)注。
耗材不同于藥品的是，耗材不僅數(shù)量龐雜且種類繁多，同一產(chǎn)品在不同地區(qū)招標(biāo)采購時的名稱不同，各地關(guān)于耗材的政策規(guī)定多種多樣，給耗材招標(biāo)采購以及支付等環(huán)節(jié)帶來諸多不便。
基于此，行業(yè)的規(guī)范發(fā)展亟需醫(yī)用耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)的出現(xiàn)。
國家醫(yī)保局近期公布的《醫(yī)保疾病診斷和手術(shù)操作、藥品、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)用耗材四項(xiàng)信息業(yè)務(wù)編碼規(guī)則和方法》，對醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼做了相關(guān)展示。
---【來源】賽柏藍(lán)器械
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